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让石门不夜城进口药大降价的重大创新药,为何上市9年仍不能进医保?

2018年08月13日 13:14来源:洛阳新闻网手机版
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望着厂房内一盒盒码放整齐的盐酸安妥沙星药物,58岁的王祥有些垂头丧气。9年前,这款药曾带给他无限希望,可如今却让他担心不已。
这是我国第一个具有自主知识产权的1.1类氟喹诺酮类抗菌药,也是“十一五”期间获得新药证书的16种重大新药之一。在今年初的国家科学技术奖励大会上,它获得2017年度国家技术发明二等奖。然而,该药面市9年来,始终未能进入国家医保目录及地方公立医疗机构基本用药目录。
同为一类新药,我国首个完全自主知识产权的小分子抗癌靶向新药“埃克替尼”,虽进入了2017版国家医保目录,却受部分省份医药招标采购周期与要求所限,难以进入医院。
国产重大创新药为何难普惠百姓?
一度无人问津的新型化合物
虽然“YH54”在抗耐药菌等方面的表现优于阳性对照药物,但由于新药开发周期长、投入大、风险高,“YH54”一直面临无人问津的尴尬局面
1993年7月,四川大学化学系硕士研究生杨玉社来到中国科学院上海药物研究所攻读博士学位,师从嵇汝运院士及陈凯先院士。
他的博士论文研究课题是创制有自主知识产权的氟喹诺酮类抗菌新药,旨在填补我国该领域创新药的空白。
氟喹诺酮(沙星类)是我国抗菌药物三大主力品种之一,曾长期以仿制为主。
新药的设计、合成、筛选是一个不断试错的过程,也是一个充满变数的过程。合成的新化合物经过生物活性筛选、代谢、毒理、理化性质等成药性研究,综合评价后才有可能寻找出更符合要求、具有开发成药物潜力的候选药物。
这个过程艰辛而漫长,那段时间,杨玉社和他的团队从早到晚泡在实验室中,前后共合成了60多个相关化合物。最终,他们从中筛选石门不夜城出了具有很好成药前景的候选药物“YH54”。
“YH54”是此前合成的众多化合物中抗菌活性最强、蛋白结合率最低、半衰期最长的一个,且它在抗耐药菌等方面均有出色表现,优于阳性对照药物左旋氧氟沙星。
这一研发成果让杨玉社和团队兴奋不已。因为在当时,临床已使用的沙星类老品种存在抗菌活性不强、代谢性质欠佳或副作用较大等缺陷,急需要换代新产品。
新型化合物要真正造福患者,还得变成新药。
1997年,上海药物研究所申请了“YH54”的合成及其用途发明专利,并积极寻找具备新药开发能力的企业。这一切都很顺利,但他们没想到随后的产业化之路竟会一波三折。
20世纪90年代末,通过仿制药来求生存,仍然是绝大多数中国药企的生存策略。至于周期长、投入大、风险高的新药开发,则很少有药企愿意“买单”。
从1997年申请专利,到2000年获得国家化合物及药用专利,中国科学院上海药物研究所以“YH54”为代表的系列化合物都面临无人问津的尴尬局面。
16年接力终获新药证书
“上市后200余万人次的使用充分证实本品治疗各种细菌感染性疾病,疗效优异,安全性好,综合性能处于国际同类产品前茅”
当杨玉社与团队在中国科学院上海药物研究所实验室内埋头研发新型化合物时,距此500余公里之外的安徽省原蚌埠第一制药厂内,厂长王祥也怀揣着开发新药的梦想。
虽然失败了近十次,但他也开发出了四类新药氧氟沙星滴眼液和二类新药厄贝沙坦片等,并依靠这些新药支撑了结构臃肿、经济负担重的药厂。
这些经历坚定了王祥的创新梦想。开发二类新药还不够,他想要进军一类新药,“做梦都想”。
1999年前后,原蚌埠第一制药厂在南京的合作伙伴向王祥推荐了杨玉社和“YH54”。一个苦寻新药品种,一个等待开发药企,双方一拍即合。
不过,全新化合物成功开发成一类新药的几率很小,风险远远超出王祥预估。
原蚌埠第一制药厂邀请到国内顶尖医药专家,先后在上海和南京开了两次讨论会,专家们都认为“YH54”能开发成新药的几率最多只有50%,因为只要在临床前研究或者是I、II、III期临床试验中发现在心脏毒性、光毒性等方面存在严重的毒副作用,就会导致其开发失败。
“做一类新药是我一直以来的梦想,一定要试试。”2000年11月13日,原蚌埠第一制药厂挂牌改制成为安徽环球药业股份有限公司,王祥担任董事长。
不久后,公司与中科院上海药物所签订协议,接受“YH54”独家专利转让,并将即将开发出的药物命名为盐酸安妥沙星,“第一个字‘安’纪念家乡安徽,第二个字‘妥’,寓意以高安全性为老百姓的身体健康服务。”
由于盐酸安妥沙星是国内氟喹诺酮类的第一个一类新药,不少临床研究项目既没有技术指南,也没有先例经验,因此药品审评部门十分谨慎,与企业、研究机构不断进行沟通。
自2006年申报生产开始,由于标准的不断提高,安徽环球三度增补了临床前及临床研究资料,药品审评部门先后组织了两场专家审评会。
“标准一再提高,虽然影响了新药上市速度,但只要对保障药品质量有好处,我们都愿意去实践。想的是要做就做最好,做成国内抗菌创新药的样板。”王祥说。
在国家“863”计划、国家新药创制重大专项、中科院知识创新工程等支持下,环球药业历时8年相关临床研究后,终于在2009年4月15日获得原国家食品药品监督管理局颁发的新药证书,随后上市。
这一好消息迅速传遍了国产抗菌药研究领域。一个月后,中科院在北京召开“一类创新药物盐酸安妥沙星新闻发布会”。两个月后,蚌埠市与中科院上海药物研究所在安徽合肥召开“一类创新药物‘盐酸安妥沙星’学术研讨会暨产品上市新闻发布会”,台下,300余名来自全国各省市有关部门、知名医院的专家代表;台上,王祥内心暗暗欣喜,“从1993年中科院开始研发到企业加入,这16年中经历了无数次研发失败,终于开花结果。”
杨玉社笑称自己很幸运,因为他加入到中国科学院上海药物研究所接手的第一个创新药物研究与开发项目,就能研发成一类新药上市,这是很多科学家奋斗多年一直追求的目标。
据杨玉社介绍,盐酸安妥沙星克服了原有氟喹诺酮类药物抗菌活性不强、代谢性质欠佳和副作用较大等缺陷,是更安全、更高效的新一代氟喹诺酮类抗菌药物。
这种新药几乎没有光毒性,心脏安全性得到大幅改善,而且产品具有最长的半衰期和最高的口服生物利用度,是真正意义上的长效氟喹诺酮类药物。“上市后200余万石门不夜城人次的使用充分证实本品治疗各种细菌感染性疾病,疗效优异,安全性好,综合性能处于国际同类产品前茅。”
自主研发新药,9年难进医保
“对药企而言,一个药品进不进入医保目录,销量可能相差10倍。”环球药业为了“养活”未纳入医保的创新药,多年来只能靠生产一些仿制药“续命”

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